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新冠肺炎疫苗研制成功国家药监局必须临床验 [复制链接]

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导读:2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院*金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病*口服疫苗。

天津大学负责宣传的相关人士表示:疫苗初步成型,但距离上市尚早。

国家药品监督管理局一位相关负责人表示:疫苗必须要经过临床验证才可以。

来源丨21世纪经济报道(ID:jjbd21;记者:唐唯珂)、21视频(朱景辉)、人民日报、健康时报、光明日报等

新冠肺炎疫苗研制成功?

国家药监局:必须临床验证

2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院*金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病*口服疫苗,甚至有媒体将标题改为“疫苗已经研制成功”,因此很容易被大众误解为已经上市并广泛用于人群接种。

光明日报报道称,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病*S蛋白为靶点产生抗体。

据健康时报报道,记者联系了天津大学负责宣传的相关人士,确认新闻属实,疫苗初步成型,但距离上市尚早,目前后续一系列研发希望寻求企业合作进行。

随后从校方获悉,疫苗仅是研制成功,未进行临床验证和推广使用,最终效果如何需要后续动物实验及人体实验才能证明。离上市还很远。

疫苗是否要经过临床验证才可以呢?

“必须的!”

国家药品监督管理局一位相关负责人回应健康时报记者。

事实上,我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。这意味着短期内没有一款疫苗上市。

图片来源/图虫创意

Moderna新冠疫苗预计四月底进入临床试验,远水能否解近渴?

据24日媒体报道,Moderna历时一个月攻坚,已快速开发出了应用于新冠肺炎的疫苗,并运送到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),计划在四月底之前,对20-25名健康志愿者进行药物测试,意味着火速开展临床试验。具体的结果将在7月或8月公布。

2月24日收盘后,Moderna股价大涨。

虽然直接作用于本次疫情,但七八月份常规判断国内疫情预计已经扑灭,听起来远水难解近火,但Moderna公司科学家称,随着本次新冠病*疫情蔓延,可能会成为周期性流行疾病,而疫苗是彻底根治的有效方法。

Moderna公司是一家成立于年的生物制药公司,这家位于美国的私人控股公司自成立以来就以开发人类蛋白质以及抗体药物作为公司的核心,并致力于开发基于mRNA技术的治疗方法。

Moderna公司创立的mRNA技术平台帮助其成为目前全球最领先的mRNA公司之一,并获得了一系列行业独有的高质量mRNA候选药物,也建立起了自己的生态系统,数十个研究项目全面铺开,Onkaido、Elpidera、Valera、Caperna等子公司陆续成立。

截止目前Modern拥有包括疫苗在内的多个项目,涉及感染性疾病、肿瘤和心血管疾病三大领域。Moderna一直是风险投资商的

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