普通化妆品备案问答
问答一
Q普通化妆品备案要多长时间？
A根据《化妆品监督管理条例》第二十条规定：普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。
问答二
Q近期新的备案系统问题出现很多问题，应该如何联系备案系统人员?
A企业信息资料管理、
普通化妆品备案-;
邮箱：gcftba
nmpa.gov.cn；
化妆品智慧申报审评-;
邮箱：hukang
nifdc.org.cn
问答三
Q系统提示“有新原料没有被发送授权申请信息”，该怎么处理?
A如产品未使用新原料，无需在“使用已注册新原料”“使用已备案新原料”选项里填写任何内容，如“/”等，否则系统将提示“有新原料没有被发送授权申请信息”。
问答四
Q备案资料提交时怎么显示“错误原因：请联系管理员，系统未找到当前用户的审核人!”?
A每个产品的备案申请单需由同一账号完成编辑提交，如多个经办人账号参与编辑，在提交时会提示错误。
问答五
Q新系统中进行老产品变更应该注意什么?
A迁移至新系统的老产品，企业在完成信息补录操作后，方可进行产品变更。(现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项，其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交)
普通化妆品备案问答
问答一
Q尚未公布的普通化妆品备案信息如何主动增补、修改资料?
A根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》规定，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。近期有部分化妆品备案人咨询，化妆品备案资料提交后，在备案资料信息公布前，备案人自主检查发现资料漏报或填错，如何进行撤回备案并补充修改。
当前化妆品备案信息服务平台未设置“退回”功能，为提高备案工作效率，现采取临时措施：如备案人遇到上述原因需要申请撤回备案的情况，请备案人填写《广州市普通化妆品备案资料撤回修改申请表》，将申请表word版及加盖公章后的扫描版发邮件至备案ft
qmark.
3.企业信息资料管理系统操作手册下载链接：
5.常见问题解答链：
7.-
Q因历史原因，检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的情况如何处理?
A因历史原因，对检验报告送检人与产品注册人备案人不一致的检验报告，在产品注册备案时注册人备案人自行上传检验报告的同时，增加上传产品注册人备案人出具的委托送检的证明函件原件扫描件。
Q产品存在多个注册商标，新注册备案平台如何提交?
A产品存在多个注册商标的，合并在一个文档中上传。
Q产品被责改修改后提交时提示，错误原因：“备案申请提交失败!提交人与首次填报人不是同一人”。该如何处理？
A产品被责改修改后提交人需与首次填报人保持一致。如出现该提示，企业可删除备案申请，重新填报资料后再次提交备案申请。
Q产品配方导入后配方怎么出现乱码?
A注册人备案人上传产品配方时，确认excel文档中不包含公示计算。如排除文档中不含公示计算，可提供具体产品信息，发邮件至系统邮箱做进一步原因分析。系统邮箱：gcftba
nmpa.gov.cn
Q新注册备案平台新注册账号如何获取检验系统账号？
A新注册备案平台注册备案人完成注册备案人角色申请通过后，进入化妆品注册和备案检验信息管理系统，选择企业登录找回密码，“账号”填报社会统一信用代码的9-17位，“邮箱”是企业申请注册备案人角色时填报的联系人对应邮箱。点击发送邮件后，通过邮件连接进行密码设置。
Q产品备案资料提交后在未公示之前是否可以进行变更操作?
A产品备案资料提交完成需在监管端完成“资料整理”环节之后才可以进行变更操作。
Q旧系统已备案产品在新注册备案平台“历史产品确认”里点击“确认”后，在“历史产品信息补充”里没找到，是需要等核查吗?
A历史产品确认不需要核查。这种情况可选择“新增”，输入备案编号后，点“确定”找到历史产品。
Q产品因变更需要在“历史产品信息补充”进行基础信息补录后，后续按法规要求补齐其余资料是否依然在“历史产品信息补充”进行?
A历史产品信息补充”只能进行一次信息补充，后续其余资料补齐操作可在“备案变更”操作进行。
Q旧系统委托方完成了备案后检查，受托方备案后检查被责令整改，委托方是否可以继续在旧系统进行变更修改?
A备案产品受托方被责改的，委托方无法在老系统申请变更，只有委托方被责改的才能在老系统变更。这种情况建议在新注册备案平台进行变更。
Q化妆品标签中的商标使用需要符合哪些规定?
A《化妆品标签管理办法》第四条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责”和第八条第一款规定“商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定”。同时《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定“产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证”。
Q备案产品已从旧系统迁移到新系统，现在需要注销重新备案，需要历史产品确认补录后再注销吗?
A可选择在旧系统注销，注销信息会定期同步到新系统。也可以选择新系统注销，则需要先进行补录再操作注销。
Q已开通新系统账号，现在该企业已注销，是在化妆品注册备案平台“企业信息资料管理”注销企业账号吗?还是在办事大厅注销?如账号注销，该账号下原已备案的所有产品信息是否跟着全部注销?
A是在化妆品注册备案平台企业信息资料管理注销账号，注销后该企业的所有产品也会自动注销。
Q燕麦(AVENASATIVA)β-葡聚糖这个成分本身就没INCI名称，上传配方表提示不能为空。该如何处理?
A在配方导入模板“INCI名称”一栏可用文字填上后再导入，然后在系统“产品配方”界面上将该成分“INCI名称”一栏中的文字删除。
Q原料中成分含量为何显示空白?
A一般是由于输入带“%”号的数值导致的，只需要录入数值。
Q备案检验报告是否有“有效期”?
A现行《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(年第72号)未规定检验报告有效期。原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2〕82号)中检验报告体例声明“本检验报告自出具之日起二年内有效”，我们认为是指取得备案检验报告后应该在两年内办理备案。
Q0.1%含量的成分属于微量成分吗?
A《化妆品标签管理办法》第十二条规定：化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的，所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分属于“其他微量成分”。
Q新系统备案操作过程中出现页面响应，是什么问题?
A浏览器都有个缓存上线，备案信息量过大，浏览器释放缓存的速度赶不上打开备案信息的速度，内存只增加不释放，浏览器即会提示无响应。建议使用缓存较大的谷歌和火狐浏览器。
Q备案人既自主生产又受托生产，是否需要开通生产企业角色?
A办理仅供出口产品备案需开通生产企业角色。备案人如果不涉及办理仅供出口产品备案则不需要开通生产企业角色，受托关联可在备案人角色确认。
Q企业信息变更后，产品备案信息里的企业信息仍显示变更前信息，该如何操作?
A
确认企业信息已变更通过的情况下：1、勾选中“生产信息”栏里的“境内自主生产”;2、点击“刷新”;3、取消步骤1选中，暂存数据，详见图解。
Q新备案平台临时用户权限是指什么?
A已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业，由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中，在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的，各省局可以对其用户申请有条件审核通过，开通临时用户权限，允许其开展化妆品注册备案相关工作。
Q新备案平台临时用户权限是否有期限?
A已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。
Q旧系统产品补录需提交哪些资料?
A国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(年第35号)规定：在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。
Q哪些操作前需要进行历史产品信息补充?
A根据国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》中的操作指引，普通化妆品备案管理平台在进行“备案变更”“产品年度报告”和“备案注销”等操作前，需要先进行“历史产品信息补充”。建议对迁移至新系统的产品尽快进行“历史产品信息补充”，以免影响产品后续的“产品年度报告”等操作。
Q《已使用化妆品原料目录(版)》已经施行，现在补录是否需要按照版补录配方?如果按照版目录制作补录配方，会造成备案成分的表述与实际包装不一致，是否有问题?
A国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录(年版)》公告(年第62号)规定《已使用化妆品原料目录(年版)》自年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录(年版)》要求，须及时进行产品变更，且产品标签须与系统配方保持一致。
Q普通化妆品备案对注册商标使用的要求?
A根据《化妆品命名规定》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》，产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明，并应当提供商标注册证。
化妆品商标名的使用应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定，还应当符合国家有关商标管理法律法规的规定。依据《商标法》及《商标法实施条例》的有关规定，未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的，属侵犯注册商标专用权行为。商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。
化妆品备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。对产品使用他人“注册商标”的情况，备案前应先取得商标注册人许可，许可合同可作为备案必须提交资料，但备案人应保证合法性并存档备查。
Q产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准?
A《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定：除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法，(一)(二)项未作规定的，可以任意选择下列(三)(四)项试验方法：(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。
Q安评报告中，原料毒理安全数据的来源有哪些?
A《化妆品安全评估技术导则(年版)》规定：化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据有《化妆品安全技术规范》要求、权威机构评估结论、企业原料历史使用量和《已使用原料目录(版)》中的最高历史使用量。安评报告引用的相关数据出处及来源在“参考文献”按照格式要求明确列出。化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。
Q同一种原料生产商应该填报一家还是可以多家?
A同一种原料的生产商需根据该原料质量规格填报，多家生产商的原料质量规格一致，可填报多家，如果不一致，则需分别填报。
Q旧系统产品配方其中一种原料是复配原料，在历史备案中填写的是单一成分，企业补录产品是否可以按实际成分填报?
A《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。
已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，应当提交相应资料。
Q补录产品包装是否可以按新标签管理办法要求进行内容修改?
A国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(年第77号)规定鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。补录产品包装可按新标签管理办法要求进行修改。
Q化妆品是否可以标注“刷酸”?
A“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品，且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高，远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求，因此，应避免使用“刷酸”等不当宣称。
《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》(国药监妆〔〕47号)要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解，明示或暗示具有医疗作用的内容。
Q普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?
A
非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的，应当检测所含化学防晒剂;
化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外)，除规定项目外，还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;
化学防晒剂的使用目的根据产品实际，可为“稳定剂”或“产品保护剂”，不能用作“皮肤调理剂”。
Q企业备案人、生产企业名称带有“李时珍国药”“**药”等涉及医疗词语是否可以标注?
A“李时珍国药”“**制药”等作为备案人、生产企业名称的一部分，未做强调性标注时可在产品包装上正常标注。但不能在产品包装上采取有意着重、强调的方式进行标注。同时“李时珍国药”“**制药”等不能作为注册商标名出现在产品名称，涉嫌产品名称或宣称中使用医疗术语。
Q普通化妆品备案对上传的平面图和立体图有什么要求?
A备案上传的平面图、立体图应为市售包装图，也可以是与实物一致的效果图，但不能是标注色泽和尺寸等信息的设计图。平面图应包含产品所有可视面，圆柱型、球状体等异型包装应局部拍照确保边缘处及光影处字迹信息清晰可辨识。
Q配方中只含有氨基酸表活，如椰油酰甘氨酸钠、月桂酰谷氨酸二钠、月桂酰肌氨酸钠等，是否可以宣称氨基酸?
A《化妆品标签管理办法》规定：“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”。宣称“氨基酸”与配方中“氨基酸表活”成分不符，二者功效作用也不相同。
