抑菌剂也称防腐剂,《中华人民共和国药典》年版定义抑制微生物生长的化学物质。抑菌剂在食品和药品等领域有着广泛应用,对防止微生物污染、保证产品质量具有重要作用。抑菌剂的种类很多,大体可分为酸类、醇类、季铵盐类、对羟基苯甲酸酯类和有机贡类等。由于防腐剂对细胞具有明确的毒性,用于人体可能产生安全性风险,在能通过药剂学其他方法满足制剂卫生学要求时,一般应尽量不用或少用防腐剂。
苯酚是生长激素常用的防腐剂,苯酚属高毒性物质,具有遗传和细胞毒性,苯酚是细胞原浆毒物,对心肌、肝、肾和神经系统的致毒作用较强;具有染色体断裂剂的特征,引起骨髓染色体畸变率;致人淋巴细胞、小鼠睾丸生殖细胞DNA损伤;对皮肤黏膜有腐蚀作用。苯酚摄入后,0.7%蓄积肝脏,1%蓄积于肾脏。药用辅料在儿童人群应用中存在以下问题:1,研发重视度不足;2,相关文件缺失;3,说明书标注率低。我国发布指导原则对儿童制剂药用辅料提出要求,重点从给药途径和剂型的选择、原料、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点,所以“去防腐剂化”成为儿童长期用药全球趋势。
生长激素作为儿童长期用药,辅料安全是重要考量因素,所以安苏萌全品规不含防腐剂,充分考虑儿童长期用药安全性。安苏萌水剂生产流程:细胞培养--hGH产物提取--粗纯--精纯--检测--罐装--检测--包装,采用国际领先生物技术,不添加苯酚防腐剂,有效避免长期注射添加苯酚防腐剂可能给患者中枢神经及肝肾等带来的损伤,确保临床治疗安全,更利于患者长期使用;同事也充分保持蛋白质的天然结构,实现了抗体零检出,长期使用疗效更好。同时安苏萌生长激素水剂采用预灌封包装,即用即抛,有效避免卡式瓶包材可能发生的漏液、回血、断针以及胶塞颗粒污染、针头重复使用等风险。