外行看来,IVD行业现在很热闹;但在内行眼里,有些“门道”明显暴露出了“空白”,举个例子——多种呼吸道病原体联检产品就非常亟需。
疫情之下:一线亟需多种呼吸道病原体联检技术
在年2月18日举行的疫情防控例行发布会上,国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山指出:现在需要迫切解决两个问题,一是正常人和病人分开,二是新冠肺炎病人和流感病人分开。如果老是混在一起,人传人的问题就不能解决,临床一线急需快速鉴别新冠病毒和流感病毒的芯片技术。
3月4日,国家卫健委办公厅正式向各地卫健委下发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》对于新冠肺炎的鉴别诊断,明确提出:“新型冠状病毒感染轻型表现需与其他病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别,尤其是对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测”。
目前正是甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相关病毒感染的高发期,患者临床表现与新型冠状病毒肺炎相似,难以通过临床表现、胸部影像学鉴别。如果这些发热患者不能得到及时快速精准的诊断,流感病例很有可能被视同新型冠状病毒感染对待、给新型冠状病毒的防控带来极为不利影响。
疫情之后:呼吸道病原体多项联检将成刚需
中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰表示:“新冠肺炎有可能转成慢性疾病,像流感一样与人类共存。对此我们从临床诊治和生产生活防范方面都要做好相应的准备,针对这个疾病这个病原的特点,做出相应安排”。
要与新冠病毒长期共存,第一个需要攻克的难题就是:新冠病毒与其他呼吸道感染病原体的快速鉴别。
常见的呼吸道感染病原体多达11种:甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、嗜肺军团菌、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、副流感病毒,人偏肺病毒、鼻病毒;患者感染后的早期症状都与新冠肺炎相似,且危害性并不弱,《中国流感疫苗预防接种技术指南(-)》中指出:“每年流感季节性流行在全球可导致万-万重症病例,29万-65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群,患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高”。
当这次的疫情过去,进入“后新冠时代”,多种呼吸道病原体医院的“刚需”。如果疾病早期病原体诊断不明确,不仅会造成抗生素滥用、生病期延长、增加患者痛苦和经济负担,更有可能让新冠“卷土重来”。所以呼吸道病原体一次性快速准确联合检测尤为必要。
现状:多种呼吸道病原体抗原联检产品仍是空白
但令人担忧的现状是:IVD行业内,目前还没有多种呼吸道病原体抗原联检的产品。
目前呼吸道病原体联检主要有两种类型的产品,却各自存在较大的缺陷。
一种是传统的胶体金法POCT产品,虽然使用简单、检测速度快;但由于检测灵敏度低,容易出现假阴性、以及介于阳性和阴性间的“灰区”;且胶体金抗体检测产品检测时间窗口长,患者感染14天左右,体内的抗体浓度才可能被检测出来,而此时患者已经自愈或病情加重。但即便是这样的产品也并不多见。
另一种就是分子诊断产品,虽然核酸检测诊断精准度很高,但是样本预处理过程复杂、一次检测耗时长达1～2小时、对检测环境、操作人员要求高且检测成本也较高。这也就注定了,核酸检测不适合应用于基层的大规模初筛。
医院的呼吸道病原体多项联检产品应该是什么样的?首先最好是POCT产品,体积小、操作便捷、最好一次加样就能完成多项联检;其次,检测灵敏度高、检测窗口期短、能筛查出早期感染患者;最后,检测通量高、检测成本低,适合更多应用场景、适合大规模初筛。记者发现,成都的一家专注微流控POCT产品的企业早在新冠疫情之前,就已经在开发这样的产品了。
成都微康生物碟式微流控POCT平台——1滴样本1次加样呼吸道多项联检