往期要闻回顾
甘肃省省际联盟药品集采结果公布；百奥泰贝伐珠单抗授权Sandoz
—药讯精选—
1
双成药业依替巴肽仿制药获FDA批准上市
近日，海南双成药业股份有限公司宣布，其向美国FDA提交的依替巴肽注射液（规格20mg/10mL）ANDA申请已获FDA批准，适应证为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽注射液原研药商品名为Integrilin，厂家为ScheringCorp，最早于年5月18日获美国FDA批准上市，目前已在全球广泛销售。普利制药引进的Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂依替巴肽此前也在荷兰、德国和英国获批上市，用于急性冠状动脉综合征患者的治疗；年3月，深圳翰宇药业的依替巴肽注射液ANDA获FDA上市许可批准。
**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯获取详情
2
微芯生物西奥罗尼治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定
近日，深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称，西奥罗尼治疗小细胞肺癌（SCLC）已获得美国FDA授予孤儿药资格认定。西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的III期临床试验，以及针对肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应证的不同阶段研究；其中小细胞肺癌和卵巢癌适应证此前已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗。
**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯获取详情
3
康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批
近日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（规格：0.5ml/支）已获得国家药监局批准注册。13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄~5周岁婴幼儿和儿童，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。康泰生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类*素/白喉类*素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，具有良好的临床结果。
**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯获取详情
扫描文末