国家药品监督管理局官方网站近日发布消息称：“国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司（下称沃森生物）申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。”
沃森生物这次获批的13价肺炎结合疫苗“沃安欣”，是我国首个自主研发生产的13价肺炎结合疫苗，同时也是全球第二个此类产品。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防由13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。沃森生物表示，该疫苗最快将于今年3月正式上市。
1月7日，沃森生物（）股价收于30.10元，比前一天上涨2%。
我国对13价肺炎结合疫苗需求巨大
之前只有美国辉瑞一家生产
接种肺炎疫苗，是预防肺炎球菌疾病的最佳方法。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为“需高度优先使用疫苗预防”的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。目前，上市的肺炎疫苗包括13价肺炎结合疫苗、10价肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗。其中23价肺炎球菌多糖疫苗仅用于2岁以上的人群接种。13价肺炎结合疫苗是全世界最畅销、销售额最大的疫苗品种，但目前仅有美国辉瑞公司一家生产，市场缺口巨大。年，我国新生儿数量超过万，对该疫苗有巨大的临床需求。然而，仅靠进口的13价肺炎结合疫苗，远远不能满足国内需求。国家药品监督管理局发布的信息显示，辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗于年获批进入我国，截至目前，仍是国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次沃森生物获批的13价肺炎结合疫苗“沃安欣”，是我国首个自主研发生产的国产疫苗，也是全球第二个此类产品。根据13价肺炎结合疫苗适龄接种人群计算，我国约有1亿婴幼儿在覆盖范围内。“沃安欣”的上市，将提高该类疫苗的可及性，在保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病方面发挥重要作用。“沃安欣”年产能可达万剂
有效保障国内供应，还可供出口
沃森生物于年在昆明高新区注册成立，是一家专业从事人用疫苗研发、生产和销售的高科技疫苗企业。年11月12日，沃森生物在深圳证券交易所成功挂牌上市。沃森生物在昆明、上海拥有疫苗研发中心，在玉溪建立了疫苗产业化基地，现已成为国内疫苗领域研发水平最高、产品布局最全、产业化能力最强的企业之一。沃森生物接受都市时报记者专访时表示：“沃安欣”的问世，不仅是沃森生物发展历程上的一个重要里程碑，也是中国疫苗的新成果，标志着我国疫苗行业的肺炎球菌结合疫苗研发和产业化水平，以及国家检定部门的技术能力都达到了世界先进水平。沃森生物肺炎疫苗生产车间“‘沃安欣’的获批，不仅打破了国际垄断，而且沃森生物万剂的年产能，将极大地缓解国内13价疫苗供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，让更多儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”沃森生物董事长李云春说。据悉，沃森生物13价肺炎结合疫苗在优先保障国内市场供应的同时，也将积极响应国家“一带一路”倡议，通过产品出口、技术合作、项目合作、原液出口等方式，向“一带一路”沿线国家的婴幼儿提供，保障这些国家的婴幼儿健康。质量符合中国药典和欧洲药典要求
2个月到5岁的婴幼儿都可接种
沃森生物肺炎结合疫苗于年立项，年向国家药监局申请13价肺炎结合疫苗临床研究，年获得临床批件，年建成肺炎疫苗生产车间，并在生产车间严格按GMP要求制备了临床试验用样品，以国外公司的7价肺炎球菌结合疫苗作为对照疫苗，进行了3期临床研究，年获得临床总结报告，年向国家药监局提出上市申请。据了解，“沃安欣”在临床研究中，通过多中心临床试验纳入了多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)—5岁儿童的13价肺炎结合疫苗接种的完整循证数据。与此前已上市的疫苗相比，“沃安欣”在注册临床研究中，完全遵从了世界卫生组织更严格、统一化的评价标准，并全部达到主要有效性终点，安全可靠。2月龄（最小6周龄）至5岁（6周岁生日前）的儿童均可接种，接种方案灵活、便利。“沃安欣”成品“沃安欣”研发项目负责人、沃森生物副董事长*镇说，为了让中国孩子早日用上放心的国产疫苗，沃森生物采用了与此前已上市肺炎结合疫苗完全不同的工艺和技术，产品质量不仅全面达到《中国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》相比，还增加了十几个质控项目。*镇表示，这虽然增加了研发和生产的难度，但却使得“沃安欣”成为我国第一个拥有完全自主知识产权的13价肺炎结合疫苗，同时也使产品达到了国际先进的高质量标准水平。“在‘沃安欣’获批后，沃森将一如既往严格遵循《疫苗管理法》、《药品管理法》和‘四个最严’的要求组织‘沃安欣’生产，满足我国婴幼儿肺炎结合疫苗的需求，让群众安心。”*镇说。新闻助读
肺炎球菌疾病
是指由肺炎球菌引起的多种疾病。肺炎球菌会引起许多类型的疾病，这种细菌是引起肺炎的最常见原因之一，还会引起脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎等疾病。肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中，致死人数和死亡原因占比最高的疾病，是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。在中国，婴幼儿是患侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿多达3万人。
“沃安欣”
沃森生物生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）名为“沃安欣”，主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。
来源：都市时报
文字：都市时报全媒体记者王柔
图片：供图
编辑：张雨馨
审核：周健*
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